Diese Woche durfte ich mal wieder live dabei sein, als das Regierungspräsidium eine meiner Zahnarztpraxen prüfte. So ein Besuch ist für die Meisten Praxismitglieder eine aufregende Sache, denn schließlich gehört es nicht zum Alltag. Ich kann mich noch gut an an meine erste Begehung erinnern und wie nervös wir Alle waren. Was erwartet einen, wie nett ist die prüfende Person und werden wir Probleme bekommen oder haben wir alles? All diese Fragen können einem schon mal schlaflose Nächte bereiten. Mit diesem Artikel möchte ich einen kleinen Einblick in dieses besondere Ereignis geben.
Alles startet mit einem Brief des Amtes, indem die Begehung angekündigt wird. In diesem Anschreiben geht es erstmal nicht um die Details. Diese folgen später, nämlich nachdem das Amt telefonisch einen Termin ausgemacht hat. Zwischen dem ersten Schreiben und dem Anruf können auch schon mal gut 8 - 12 Wochen ins Land ziehen. Also genügend Zeit um sich seelisch und auch praktisch darauf vorzubereiten. Wer natürlich an dem ersten Schreiben noch ein komplettes QM-System aufbauen muss, hat die rote Karte gezogen.
Nach dem Anruf folgt ein Schreiben, indem der Termin sowie auch die Forderungen der Unterlagen detailliert beschrieben ist. Dann geht es relativ zügig, denn die Unterlagen sollten ca. 4 Wochen nach dem Schreiben im Regierungspräsidium angekommen sein. Der Begehungstermin folgt ca. 7 Tage später.
Was für Unterlagen müssen vorab gesendet werden?
Die Behörden möchten sich ein Bild von der Praxis machen. Hierzu benötigen Sie folgende Informationen:
* Die Auflistung der in der Aufbereitung tätigen MitarbeiterInnen
* Einen Grundriss oder Skizze der Praxis mit Kennzeichnung der Räume in denen Medizinprodukte aufbereitet werden
* Eine Liste der Medizinprodukte, die intern bzw. extern aufbereitet werden, inkl. der Einstufungen gemäß der KRINKO-Verordnung.
* Sämtliche Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, die den praxisinternen Aufbereitungsprozess von Medizinprodukten betreffen.
* Liste der zur Aufbereitung von Medizinprodukten angewendeten Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittel
* Das Bestandsverzeichnis nach § 13 MPBetreibV für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte.
* Ggf. Angaben der Einrichtungen die für die Praxis Medizinprodukte aufbereitet oder für die die Praxis selber aufbereitet.
Wie bereitet man sich für den Tag selber vor?
Ich finde, so eine Begehung kann man auch sehr wohl aus einer positiven Richtung sehen. Man bekommt einen geschärften Blick auf alle Bereiche und räumt mal wieder richtig auf. Außerdem ist das die Chance zu sehen, ob das integrierte QM-System noch Änderungsbedarf hat, oder ob man alles richtig macht. Denn wenn man die grundlegenden Anforderungen alle umgesetzt hat, kann man auch ganz entspannt in die Begehung rein gehen. Kritisch wird es nur, wenn keine Aufbereitungsgeräte vorhanden sind und auch die Hygiene starke Mängel aufweist.
Somit sollte man nochmals prüfen, ob die Lagerbestände stimmen, die Medizinprodukte ordnungsgemäß aufbereitet sind, die Praxis in allen Bereichen sauber ist, die Geräte validiert und gewartet sind, sowie alle Dokumentationen sich auf dem aktuellen Stand befinden.
Was muss für den Begehungstag gerichtet werden?
Für die Begehung selber sind folgende Unterlagen bereit zu halten:
* Das QM-Handbuch für den Aufbereitungsprozess
* Die Validierungsunterlagen für alle Aufbereitungsschritte
* Herstellerangaben zu den Verfahren, mit denen die Medizinprodukte aufbereitet werden
* Qualifikations- und Schulungsnachweise des in der Aufbereitung beschäftigtem Personals
* Falls zutreffend die Verträge der Einrichtungen die die Medizinprodukte aufbereiten, oder für die aufbereitet wird.
Der Ablauf der Begehung
Am Anfang setzt man sich erstmal zusammen und bespricht ein paar Sachen. Was den Behörden sehr wichtig ist, ist das Verfahren bei Medizinprodukten, die Mängel aufweisen. Tritt so etwas auf, muss eine Meldung an die Behörde erfolgen. Dazu gibt es einen Fragebogen, der in diesen Fällen ausgefüllt werden muss (siehe Link). Anschließend werden anhand einer Checkliste einige Punkte, die die komplette Aufbereitung angehen, abgefragt.
Danach folgt in der Regel ein Rundgang durch die Praxis, in dem die Zimmer, die Behandlungseinheiten, die Lagerorte und Inhalte sowie der Aufbereitungsraum genau angeschaut werden. Auch das Zeigen der einzelnen Aufbereitungsschritte gehört zu dem Rundgang. Damit kann sich der Prüfende ein Bild machen, ob die beschriebenen Prozesse auch genauso ablaufen und Verbesserungen eingeleitet werden müssen.
Ist der Rundgang beendet, werden noch die Validierungsberichte und Wartungsnachweise durchgeschaut, die Mitarbeiterqualifikationen geprüft, sowie die QM-Dokumente besprochen.
Dabei sollte man sich am Besten eigene Notizen machen, denn dann können die Änderungen gleich nach der Begehungen in die Wege geleitet werden. Kleinigkeiten fallen immer an, denn auch jeder Prüfer hat unterschiedliche Ansichten.
Was geschieht nach der Begehung?
Nach der Begehung bekommt man einen schriftlichen Bericht über die Mängel bzw. die Änderungsempfehlungen. Je nach Dringlichkeit kann das bis zu 6 Monate gehen. Ich pflege die besprochenen Änderungen bis zu dem Schreiben immer direkt ein. So habe ich alles zeitnah erledigt. Wenn der Brief angekommen ist, muss man Stellung nehmen zu den Änderungen. Sind es nur Kleinigkeiten, reicht ein einfaches Schreiben aus, es kann aber auch sein, man muss Zertifikate, Validierungsbestätigungen etc. nachschicken. Je nach dem welche Auflagen man bekommen hat. Außerdem kostet diese Begehung Geld. Der Betrag beläuft sich auf ca. 600 €.
Fazit und Learnings!
Wie schon oben erwähnt, sehe ich eine Begehung immer als Chance sich zu verbessern. Und auch bei dieser habe ich wieder ein paar Dinge gelernt. Etwas das mir schon bekannt war, aber auch hier wieder bestätigt wurde, ist die Tatsache, dass es nicht nur Begehungen zu dem Aufbereitungsbereich geben wird, sondern auch speziell für Medizinprodukte der Anlage 1. Das bedeutet wir werden zukünftig unterschiedliche Arten von Begehungen bekommen. Der Turnus wird ca. auf 6 Jahre festgelegt.
Daraus lernen wir schon mal, dass wir immer am Ball bleiben müssen mit unserem QM-System und dessen Pflege.
* Außerdem habe ich spezifisch nach dem Schutz von spitzen Instrumenten gefragt. Auf Schulungen werden immer wieder andere Aussagen getätigt, was die Schutzkappen von Scheren oder anderen spitzen Gegenständen betrifft. Laut dieser Prüfung kann man auch ohne Schutzkappen arbeiten, solange die eingeschweißten Medizinprodukte nicht zu straff aufeinander liegen und die Gefahr einer Perforation besteht. Kappen sind jedoch möglich, wenn diese nicht zu straff aufsitzen und den Dampf gut arbeiten lassen können.
* Die Kittel für die Aufbereitung von Instrumenten müssen auf jeden Fall Einwegkittel sein.
* Die Haltezeit für Kleinsterilisatoren muss bei mindestens 5,5 Minuten liegen.
* Die regelmäßige Schulung in Hygiene ist pflicht, auch wenn eine Mitarbeiterin ihre Ausbildung nach 2006 beendet hat.
Wie die Schulungen durchgeführt werden ist nicht vorgegeben.
* Desinfektionsmittel müssen voll viruzid sein und sollten nicht nach dem 4 Feldertest kategorisiert werden. Dieser ist anscheinend für deutsche Anforderungen nicht 100% optimal.
* Injektionsspritzen sollten generell eingeschweißt sterilisiert werden, um eine Kreuzkontamination der sterilen Ampulle zu vermeiden.
* Die Behandlungseinheiten müssen mit einer freien Fallstrecke ausgestattet sein, wobei das Bottlecaresystem von der Begeherseite kein Problem darstellt. Dabei ging es mir um die Frage, ob die CE-Kennzeichnung der Einheit beim Einbau erlischt. Das wäre dann eher wieder ein Problem bei der Begehung von Medizinprodukten. Die Aussage war, dass man sich von seinem Techniker diesbezüglich beraten lassen soll.
* Bei der Validierung sollte immer darauf geachtet werden, dass nur ein Programm validiert wird, ansonsten wird es unnötig teuer.
Das war es erstmal mit meinem Begehungsupdate. :-)
Ich wünsche Allen weiterhin gutes Gelingen im täglichen Praxiswahnsinn!
Quelle Foto: Fotolia
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